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贵州省全面推进《医疗器械使用质量监督管理办法》贯彻实施

发布时间:2017-03-20 16:44:00 打印 关闭 【字体:

为全面了解贵州省医疗器械使用状况,排查医疗器械使用质量安全风险,推动《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)贯彻实施,进一步规范医疗器械使用秩序,确保人民群众用械安全、有效。日前,省食品药品监督管理局、省卫生和计划生育委员会联合下发了《关于医疗器械使用监督管理有关事宜的通知》、《关于开展医疗器械使用质量监督管理专项检查工作的通知》,对全省医疗器械使用单位和各级监管部门贯彻落实《办法》,开展医疗器械使用质量监督管理专项检查进行了部署。

专项检查分为准备、实施、总结三个阶段,历时9个月。准备阶段(3月6日—4月30日),各级医疗器械监管部门会同卫生计生部门研究制定本辖区专项检查实施方案;实施阶段(5月1日—10月30日),各地卫生计生部门组织辖区内医疗器械使用单位进行相关法规培训,督导各医疗器械使用单位对照《办法》进行自查自纠,填写自查报告。各级监管部门对照《办法》进行监督检查,主要检查医疗器械使用单位主体责任是否明确、采购人员是否特定、采购渠道是否正规、验收项目是否完整、记录信息是否准确、贮存条件是否恰当、使用过程是否安全、维护保养是否定期、转让流程是否合规等9个方面落实情况。期间,省、市监管部门组织检查组进行督查抽查;总结阶段(11月1日—11月30日),各级监管部门分析辖区内医疗器械使用质量监管现状,查找薄弱环节,总结监管经验,梳理监管思路,上报专项工作总结。

通知要求各级食品药品监管部门制定具体实施方案,落实责任部门,明确职责分工,确保各项工作落到实处。对监督检查中发现的问题,责令医疗器械使用单位限期整改,并积极开展跟踪检查,督促整改到位。对涉嫌违法违规行为严格依法查处。对整改不到位、管理制度不落实和被依法查处的单位,要主动向社会公开。

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